멸균 표준: 열, 증기 또는 대체 방법을 사용하는 경우

멸균 표준에 따라 열, 증기 또는 검증된 대체품의 사용이 요구되는 경우의 의미

많은 규제 환경(의료 재처리, 의료 기기 제조, 실험실, 특정 식품 또는 제약 응용 분야)에서는 멸균을 정의된 미생물 안전 목표를 지속적으로 달성하는 검증된 프로세스로 해석합니다. 실제로 그렇기 때문에 멸균 표준에 따라 열 증기를 사용해야 하거나 기타 검증된 멸균 기술: 방법은 제어 가능하고 반복 가능해야 하며 의도한 부하에 대해 효과가 입증되어야 합니다.

기기 및 제약 분야에서 사용되는 일반적인 벤치마크는 무균 보증 수준입니다. 10 ^-6 이는 검증된 공정에서 생존 가능한 미생물이 생존할 확률이 최대 100만분의 1이라는 것을 의미합니다. 귀하의 부문이 정확한 기준을 사용하든 다른 수용 접근 방식을 사용하든 기본 기대치는 동일합니다. 즉, 문서화된 주기, 측정 가능한 중요 매개변수 및 지속적인 통제를 입증하는 일상적인 모니터링입니다.

살균 vs. 소독(구별이 중요한 이유)

소독은 미생물 부하를 감소시킵니다. 멸균은 저항성 박테리아 포자를 포함하여 모든 생존 가능한 미생물을 제거하는 것을 목표로 합니다. 귀하의 제품이나 도구가 멸균 조직, 혈류, 임플란트 또는 중요한 제조 구역과 접촉하는 경우 표준에 따라 일반적으로 "고수준 소독"보다는 증기, 열 또는 기타 검증된 멸균 방식을 택하게 됩니다.

증기 멸균(오토클레이브): 재료가 습기를 견딜 수 있는 경우 기본 표준

증기는 열을 효율적으로 전달하고, 적절하게 포장된 경우 다공성 물질에 침투하며, 명확한 물리적, 생물학적 증거로 모니터링할 수 있기 때문에 널리 선호됩니다. 일반적인 포화 증기 사이클에는 다음이 포함됩니다. 121°C에서 ~15분 동안 (종종 중력 변위) 및 132~134°C, ~3~5분 (종종 사전 진공), 부하 구성에 따라 상승, 노출 및 건조에 추가 시간이 소요됩니다.

통제해야 하는 중요한 매개변수

• 로드 위치(챔버뿐만 아니라)의 온도 및 노출 시간
• 증기 품질(적절한 건조도, 비응축성 가스 최소화)
• 공기 제거 및 증기 침투(특히 다공성 팩 및 루멘의 경우)
• 젖은 팩, 흡수 및 재오염을 방지하는 건조 성능

감사자가 보기를 기대하는 일상적인 모니터링

실용적이고 방어 가능한 모니터링 스택에는 (1) 물리적 기록(시간/온도/압력 인쇄 또는 전자 로그), (2) 각 팩 내부의 화학적 표시기(및 외부의 프로세스 표시기), (3) 정의된 일정 및 고위험 부하에 따른 생물학적 표시기(BI)가 포함됩니다. 임플란트 하중의 경우 많은 프로그램에서 요구되는 사항 모든 로드의 BI BI 결과가 승인될 때까지 격리합니다.

루멘 장치를 정기적으로 처리하는 경우 가장 멸균하기 어려운 경로를 나타내는 챌린지 장치(또는 제조업체에서 권장하는 프로세스 챌린지)를 포함하세요. 목표는 고장이 발생할 가능성이 가장 높은 곳에 증기 침투를 입증하는 것입니다.

건열멸균 : “열”이 필요하고 습기가 문제인 경우

건열은 습한 환경에서 부식되거나 둔해지거나 품질이 저하될 수 있는 품목(예: 특정 분말, 오일 또는 습기에 민감한 구성 요소)에 유용합니다. 공기는 열을 덜 효율적으로 전달하기 때문에 일반적으로 증기보다 더 높은 온도와 더 긴 노출이 필요합니다.

실제로 사용되는 일반적인 건열 매개변수

• 160°C에서 최대 2시간 동안 (많은 건열 멸균 응용 분야의 일반적인 기준점)
• 170°C에서 ~1시간 동안 (더 높은 온도, 노출 감소)
• 180°C에서 ~30분 동안 (호환 부하에 대한 빠른 사이클)

건열은 또한 목적이 내독소 감소를 포함하는 경우, 종종 멸균 단독보다 훨씬 더 높은 온도에서 제약 분야의 발열원 제거에 사용됩니다. 요구 사항에 발열성 물질 관리가 포함된 경우 "멸균"이 "무독성"을 의미한다고 가정하기보다는 해당 종말점에 대해 구체적으로 검증해야 합니다.

피해야 할 운영상의 함정

• 차가운 반점과 고르지 못한 노출을 생성하는 트레이 과부하
• 선택한 온도에 맞게 절연되거나 등급이 지정되지 않은 포장 사용
• 부하 온도 매핑 실패(챔버 온도가 부하 온도와 같다고 가정)

증기나 열이 작동하지 않는 경우: 검증된 저온 "또는" 옵션

표준 및 감사자는 일반적으로 재료 호환성을 정당화하고 동일한 멸균 기대치에 따라 프로세스를 검증할 수 있는 경우 대안을 받아들입니다. 일반적인 저온 옵션에는 기화된 과산화수소(VHP) 또는 과산화수소 가스 플라즈마, 산화에틸렌(Et오) 및 특정 제조 제품에 대한 방사선이 포함됩니다.

실용적인 방법 선택 규칙

장치와 포장이 습기와 온도를 견딜 수 있는 경우 증기를 사용하십시오. 습기가 허용되지 않고 부하가 열에 안정한 경우 건열을 사용합니다. 재료 호환성, 전자 장치, 접착제 또는 치수 안정성으로 인해 열/증기 사용이 불가능한 경우 검증된 저온 공정을 선택하십시오. "또는" 선택이 추적 가능하고 방어 가능하도록 품질 시스템의 일부로 이론적 근거를 문서화하십시오.

검증 및 문서화: 표준 충족을 증명하는 방법

멸균 실패는 기술 자체보다는 약한 검증이나 불완전한 일상적 제어로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 강력한 접근 방식은 주기를 실제 부하 구성과 연결하고 최악의 조건에서도 반복 가능한 성공을 보여줍니다.

방어 가능한 검증 패키지에 일반적으로 포함되는 내용

• 설치 및 작동 점검(장비가 올바르게 설치됨, 센서 및 제어 장치가 의도한 대로 작동함)
• 대표 및 최악의 부하를 사용한 성능 검증(가장 멸균하기 어려운 장치 경로 포함)
• 정의된 승인 기준(예: BI 결과, 주기 매개변수 제한, 패키지 무결성 결과)
• 제어 트리거 변경(새로운 포장, 새로운 장치 설계, 새로운 부하 패턴, 열/증기 전달에 영향을 미치는 유지 관리)

일반적인 감사 결과를 방지하는 기록

• 검토 및 승인을 통해 정책에 따라 보관되는 자전거 인쇄물 또는 전자 로그
• 로트 또는 로드 추적성: 어떤 품목이 어떤 주기에 있었는지, 지표 결과 포함
• 중요 센서 및 제어 장치에 대한 교정 및 유지 관리 내역
• 지표 또는 매개변수가 실패할 경우 부적합 보고서 및 시정 조치

운영 체크리스트: 일상적인 멸균 실패 감소

가장 비용이 많이 드는 고장은 일반적으로 예방 가능한 프로세스 제어 문제입니다. 아래 체크리스트를 사용하여 열/증기 또는 대체 요구 사항 뒤에 있는 기대치에 맞춰 일일 연습을 조정하세요.

적재 준비 및 포장

• 과대포장을 피하세요. 증기 또는 열기 순환 경로 확보
• 해당 방법에 대해 검증된 포장 사용(증기의 경우 증기 투과성 랩, 건열의 경우 온도 등급 재료)
• 루멘의 경우 어댑터, 세척 및 챌린지 장치에 대한 제조업체 지침을 따르세요.

사이클 실행 및 모니터링

1. 적재 카테고리 및 포장에 대해 올바른 사이클이 선택되었는지 확인하세요.
2. 각 패키지 내에서 가장 까다로운 위치에 내부 화학 지시약을 배치합니다.
3. 정책별로 생물학적 지표를 사용하고 BI 오류를 조사가 필요한 통제된 이벤트로 처리합니다.
4. 매개변수 변동에 대한 주기 차트를 검토합니다. "주기 완료"에만 의존하지 마십시오.

사이클 후 처리(종종 간과됨)

젖은 팩, 찢어진 랩 또는 급하게 냉각하면 허용되는 주기가 무효화될 수 있습니다. 강력한 운영 통제는 출하 전에 품목이 건조하고 포장이 온전하도록 요구하고 포장 무결성을 보호하는 조건에서 멸균 제품을 보관하도록 요구하는 것입니다. 유용한 내부 품질 규칙은 다음과 같습니다. 장벽이 손상되면 불임이라고 가정할 수 없습니다 .