진료소용 치과용 오토클레이브: 부하 기반 선택, 모니터링 및 감사 준비 SOP

1) 중요한 유일한 선택 규칙: 부하가 오토클레이브를 결정합니다.

치과 진료에서는 "도구"를 단일 범주로 처리하는 경우가 거의 없습니다. 실제로 멸균하는 것은 포장되지 않은 고형물, 보관용 포장/파우치 팩, 속이 빈/루멘 품목 및 혼합된 물품이 혼합된 것입니다.

선택을 유도하는 실패 메커니즘은 간단합니다. 공기 보유로 포화 증기 접촉 방지 , 특히 포장된 팩 그리고 중공/루멘 품목 . 이것이 치과 환경에서 공기 제거 성능(진공 전)과 건조 안정성이 결정적인 이유입니다. 소스

로드-오토클레이브 매핑(결정 테이블)

2) 클래스 N/S/B: 로드 호환성으로 변환하는 경우에만 유용합니다.

EN 13060 클래스 언어는 로드 대화를 강제하기 때문에 중요합니다. 클래스 N 일반적으로 포장되지 않은 고체 기구를 다룹니다(중력 변위). 클래스 S 로드별로 다릅니다(검증된 로드 유형에 따라 다름). 클래스 B (사전 진공)은 포장된 하중과 속이 빈 하중을 처리하도록 설계되었습니다. 소스

정기적으로 소독을 하게 되면 포장된 팩 for storage 그리고 중공/루멘 품목 , 검증된 공기 제거 및 건조 성능의 우선순위를 정하고 일상적인 테스트 및 문서화를 통해 이를 입증할 수 있는지 확인하십시오. OSAP 체크리스트

3) 무균 보증은 온도 표시가 아닌 모니터링 방출 시스템입니다.

CDC는 다음을 조합하여 멸균기 성능을 모니터링할 것을 권장합니다. 기계적인 모니터링(시간/온도/압력 기록), 화학 지표 및 생물학적 지표(포자 검사), 포자 검사 포함 적어도 매주 . CDC

감사 준비 모니터링 일정

OSAP 체크리스트는 이 구조에 맞춰 사전 진공 멸균기 및 주간 생물학적 테스트에 대한 일일 Bowie-Dick 테스트를 명시적으로 요구합니다. OSAP

4) 로딩 규칙: "좋은 오토클레이브"를 실패시키는 가장 빠른 방법은 잘못된 로딩입니다.

클리닉에서 발생하는 많은 "멸균 실패"는 프로세스 실패입니다. 과부하, 증기 경로 차단, 파우치 방향 불량, 챔버 벽에 닿는 팩, 잘못된 로드 구성 등이 있습니다. 내부 체크리스트 참조

협상 불가능한 로딩 규칙(병원-실용) 가이드

• 과부하하지 마십시오. 증기가 모든 표면에 접촉해야 합니다.
• 파우치를 가장자리에 놓으십시오(랙에 걸기). 파우치를 평평하게 쌓지 마십시오.
• 팩을 챔버 벽에서 멀리 떨어뜨리고 품목 사이에 공간을 두십시오.
• 포장과 건조를 보호하기 위해 더 무거운 품목을 가벼운 팩/파우치 아래에 두십시오.
• 증기가 관절에 닿도록 경첩이 달린 기구(IFU가 허용하는 경우)를 엽니다.
• 선택한 주기에 대해 검증된 로드 구성만 실행하세요.

로딩 규칙은 멸균기가 매개변수를 충족하지만 로드가 멸균제와 접촉하지 않는 잘못된 신뢰도를 방지합니다. CDC

5) 건조 및 습윤 팩: 출하 기준이 아닌 의견

보관용 포장/파우치 품목의 경우 전문가의 입장은 간단합니다. 젖은 팩은 보관을 위해 반출되어서는 안 됩니다. . 습기는 포장 무결성을 손상시키고 취급 및 보관 중에 오염 위험을 증가시킵니다.

반출 규칙: 팩이 젖었거나 응결된 경우 해당 화물을 보관하기에 적합하지 않은 것으로 처리하십시오. 재처리하기 전에 적재 밀도, 포장 선택, 건조 시간 및 장비 상태를 조사하십시오. 로딩 규칙

6) 실패 대응: 모니터링이 “아니오”라고 했을 때 어떻게 해야 할까요?

이것은 프로그램이 마케팅처럼 들리지 않고 QA처럼 들리기 시작하는 지점입니다. 결과 모니터링과 관련된 조치 정의 .

포자 검사가 양성인 경우(BI 실패)

멸균기 사용 중단 , 일상적인 사용으로 돌아가기 전에 작업자 오류를 배제하고 문제를 수정하며 생물학적, 기계적, 화학적 지표를 사용하여 재테스트하는 프로세스를 검토합니다. ADA

Bowie-Dick(공기 제거) 테스트가 실패한 경우(vac 사전)

이를 공기 제거 성능 문제로 간주하십시오. 해결될 때까지 생산 부하를 실행하지 마십시오. 누출, 도어 개스킷 무결성, 진공 기능 및 주기 선택을 조사합니다. 스테리스

팩에 들어있는 화학적 지시약이 실패하는 경우

해당 팩을 공개하지 마십시오. 사이클 매개변수, 부하 구성 및 표시기 배치를 조사합니다. 정책에 따라 동일한 로드에서 관련 항목을 격리하는 것을 고려하세요. CDC

체계적이고 임상 친화적인 근본 원인 워크플로우를 위해: 주기 매개변수 및 결과 모니터링으로 시작한 다음 로딩/포장, 장비 및 유틸리티를 검사합니다. 근본 원인 체크리스트

7) 기록 보관: "우리가 실행했습니다"와 "우리가 증명할 수 있습니다"의 차이

방어 가능한 기록 동점 누가 / 언제 / 어떤 부하를 / 어떤 주기 / 어떤 결과를 낳는지 함께.

레코드를 유용하게 만드는 최소 필드:

• 멸균기 ID(및 주기/로드 번호)
• 날짜/시간
• 사이클 유형/프로그램
• 기계적 매개변수(또는 인쇄물 첨부)
• 화학 지표 결과(팩당 또는 로드당 정책)
• BI 로트번호 관리 결과(주간, 변경 후)
• 운영자 이니셜
• 예외 및 시정 조치

이 문서는 "기계적, 화학적 생물학적" 모니터링 프레임워크에 부합하며 감사를 지속 가능하게 만듭니다. CDC

8) 표준언어

현대적인 습열 멸균 프로그램은 다음을 중심으로 구축되었습니다. 검증된 주기, 일상적인 제어 및 지속적인 모니터링 , ISO 17665가 증기 멸균 공정을 구성하는 방식과 일치합니다. ISO 17665

병원 SPD 생태계의 경우 AAMI 지침은 일반적으로 무균 보증 프레임워크로 사용됩니다. AAMI ST79(공개 사본)

9) 예시 구성

이 섹션은 조달 지침과 유사하게 읽어야 합니다. 하중 → 능력 → 증명 → 적합 .

옵션 A - 중력 탁상형 증기 멸균기(직접 로드용)

포장되지 않은 고형물과 간단한 작업 흐름을 주로 처리하는 병원의 경우 중력 탁상형 멸균기는 안정적인 공정 제어, 안전 보호 및 기본 건조 지원에 중점을 둡니다.

기술 프로필 예시(JIBIMED TM-XB20J / TM-XB24J 시리즈):

• 나열된 챔버 치수의 20 L / 24 L 챔버 용량
• 134°C 작동 온도; 0.22 MPa 작동 압력
• 105~134°C 조정 가능 범위; 0~60분 타이머
• 스테인레스 스틸 챔버; 쟁반 3개; 자동 냉기 배출
• 물 부족 보호; 과열 및 과압 보호
• "증기 배출 없음"으로 설명되는 증기-물 내부 순환; 주기 종료 알림음

참조: TM-XB20J / TM-XB24J 페이지

전문적인 포지셔닝: 사이클 설계와 일치하는 검증된 하중에 사용합니다. 포장된 팩과 루멘 품목을 정기적으로 멸균해야 하는 경우 사전 진공 공기 제거 및 건조 검증에 우선순위를 두십시오. 수업 개요

옵션 B - 클래스 B 탁상형 펄스 진공 멸균기(포장된 중공/루멘 혼합 로드용)

포장된 팩 및 속이 빈/내강 기구를 처리하는 치과 진료소의 경우, 공기 제거 성능, 증기 침투 및 건조 안정성을 위해 클래스 B(pre-vac) 장치가 선택되며 이는 일상적인 테스트 및 문서화를 통해 지원됩니다.

기술 프로필 예시(JIBIMED TM-12DV / TM-20DV / TM-24DV):

• 3회 진공 및 건조 기능을 갖춘 표준 클래스 B
• -0.8bar에 도달하는 것으로 명시된 진공 데이터
• Bowie-Dick 테스트 및 진공 테스트 기능 내장
• 살균 기록을 위한 미니 프린터 내장
• 134°C 작동 온도; 0.22 MPa 작동 압력; adjustable 105–134°C; 0–99 min timer

참조: 클래스 B pulse vacuum page

전문적인 포지셔닝: 작동 시 일일 공기 제거 테스트(진공 전), 기계적 로깅/인쇄, 팩 내 내부 화학 지표, 주간 생물학적 모니터링 등 기능을 QA 프로그램에 연결합니다. OSAP

FAQ

포자 테스트를 얼마나 자주 실행해야 합니까?

변경/수리 후 추가 테스트와 함께 일치하는 컨트롤을 사용하여 멸균기당 최소 매주 매주. 제조업체 IFU 및 현지 요구 사항을 따르십시오. CDC

모든 팩에 화학적 지시약이 필요합니까?

모든 포장 안에는 화학 지시약을 사용하세요. 내부 표시기가 보이지 않으면 외부 표시기를 추가하십시오. CDC

"플래시/포장되지 않은 멸균"은 좋은 일일 작업 흐름 도구입니까?

아니요. CDC에서는 일상적인 사용이 불가능하며 편의를 위해, 시간을 절약하거나 추가 기기 세트 구입을 피하기 위해 사용해서는 안 된다고 명시합니다. CDC

진료소에서 멸균 실패의 가장 흔한 원인은 무엇입니까?

프로세스 오류: 잘못된 사이클 선택, 부적절한 공기 제거, 부적절한 적재/포장, 유지 관리/유틸리티 문제 - 모니터링 결과를 통해 문제를 해결합니다. 체크리스트

누출 테스트가 있는데 Bowie-Dick 테스트가 여전히 필요한 이유는 무엇입니까?

그들은 다양한 성과 측면을 평가합니다. 일일 공기 제거 테스트는 작동 시 사전 진공 시스템에 대한 일반적인 QA 기대 사항입니다. OSAP

참고자료

• CDC: 살균 및 소독(치과 환경) — https://www.cdc.gov/dental-infection-control/hcp/summary/sterilization-disinfection.html
• OSAP: 멸균 모니터링 및 보관 체크리스트 — https://www.myads.org/assets/docs/resources/the-safest-dental-visit/osap-checklist-sterilization-monitoring-and-storage.pdf
• ISO 17665 개요 — https://www.iso.org/standard/80271.html
• Tuttnauer: 오토클레이브 멸균기 유형(클래스 N/S/B 개요) — https://tuttnauer.com/knowledge-center/sterile-processing/autoclave/types-of-autoclave-sterilizers
• JIBIMED: 중력 탁상용 증기 멸균기 — TM-XB20J/TM-XB24J )
• JIBIMED: 클래스 B 펄스 진공 증기 멸균기 — TM-12DV/TM-20DV/TM-24DV