오토클레이브실 설계, 안전 요구 사항 및 장비 선택 가이드

오토클레이브룸이란 무엇입니까?

"온실" 또는 멸균실이라고도 불리는 오토클레이브실은 하나 이상의 오토클레이브를 수용하고 이를 안전하게 작동하는 데 필요한 인프라를 제공하는 특수 목적 공간입니다. 일반 실험실 벤치나 공급실 구석과 달리 적절한 오토클레이브 룸은 구조적 부하 용량, 열 방출, 배수 및 제어된 공기 흐름과 같은 고압 증기 멸균의 물리적 요구 사항을 중심으로 설계되었습니다.

방의 핵심 기능은 시설의 나머지 부분을 증기, 열 또는 오염 위험에 노출시키지 않고 장비, 재료 및 생물학적 폐기물을 안정적으로 멸균할 수 있는 통제된 환경을 만드는 것입니다. 병원에서 이는 일반적으로 중앙 멸균 서비스 부서(CSSD) 또는 멸균 처리 부서(SPD)를 의미합니다. 연구실에서는 여러 팀이 접근할 수 있는 공유 오토클레이브룸인 경우가 많습니다. 제약 제조에서는 GMP 규정이 적용되는 클린룸 인접 작업 흐름의 중요한 부분을 구성합니다.

설정에 관계없이 고압멸균실은 협상할 수 없는 단일 목적을 수행합니다. 멸균 프로세스가 실행될 때마다 효과적이고 안전하며 감사 가능하도록 보장합니다.

룸 디자인 요구 사항

오토클레이브실을 설계하는 것은 단순히 장비를 수용할 만큼 큰 공간을 찾는 문제가 아닙니다. 오토클레이브를 안전하게 설치하고 작동하려면 여러 가지 구조적 및 기계적 요구 사항을 충족해야 합니다.

공간과 접근성

산업 표준 BS 2646 파트 2에서는 서비스 접근, 유지 관리 및 안전한 작동을 위해 오토클레이브의 모든 측면에 최소 1미터의 빈 공간을 권장합니다. 챔버 용량이 30리터를 초과하는 오토클레이브의 경우 주 작업 공간 및 직원 좌석과 분리된 완전히 밀폐된 콘크리트 공간이 필요합니다. 이러한 분리는 열과 증기가 인접한 작업 공간에 영향을 미치는 것을 방지하고 장비에 대한 무단 접근을 제한합니다.

재료와 표면

모든 종류의 목재 재료는 고압멸균실에서 금지됩니다. 목재 문, 창틀, 선반은 오토클레이브에서 발생하는 열과 습기에 지속적으로 노출되는 것을 견딜 수 없습니다. 모든 벽면, 실험실 슬래브 및 작업대는 쉽게 청소하고 오염을 제거할 수 있는 비다공성, 내열성 재료로 구성되어야 합니다. 스테인레스 스틸 또는 밀봉된 에폭시 표면이 표준 선택입니다.

환기

강제 환기 시스템이 필수입니다. 오토클레이브는 작동 중 및 사이클 완료 시 상당한 양의 뜨거운 증기를 방출합니다. 활성 배기가 없으면 열과 습기가 빠르게 축적되어 안전하지 않은 작업 환경을 조성하고 주변 장비의 서비스 수명을 단축시킵니다. 환기는 실내 공기를 단순히 재순환하는 것이 아니라 지속적으로 교환하도록 설계되어야 합니다.

배수

오토클레이브 배수 장치는 건물 배수구에 직접 연결된 밀봉된 배출 시스템으로 연결되어야 합니다. 개방형 턴디쉬 배출 장치는 생물학적 또는 감염성 물질을 처리하는 고압멸균기에는 적합하지 않습니다. 튀는 물질과 증기가 작업 영역으로 빠져나갈 수 있기 때문입니다. 배수 시스템은 멸균 주기 동안 생성된 응축수와 액체 폐기물을 모두 처리해야 합니다.

바닥 하중

대형 오토클레이브(특히 챔버 용량이 300리터 이상인 장치)의 경우 설치 전에 바닥 하중 지지 용량을 평가해야 하며, 특히 오래되었거나 개조된 건물에서는 더욱 그렇습니다. 완전히 적재된 수평 오토클레이브의 무게는 수천 킬로그램에 달할 수 있습니다. , 많은 표준 실험실 바닥이 구조적 보강 없이는 지지할 수 없는 하중입니다.

화재 안전

모든 적절한 소방 장비는 고압멸균실 내에서 이용 가능하고 접근 가능해야 합니다. 여기에는 일반용 장치뿐만 아니라 전기 및 열 위험 등급을 받은 소화기도 포함됩니다.

3개 영역 작업 흐름: 더러운 것, 깨끗한 것, 멸균된 것

의료 또는 수술 환경에서 오토클레이브실을 관리하는 가장 중요한 운영 원칙은 3구역 워크플로입니다. 이 시스템은 처리 환경을 기능적으로 별도의 영역으로 나누어 멸균된 품목이 사용 지점에 도달하기 전에 재오염되는 것을 방지합니다.

• 더티 존: 중고 기구와 재료는 수술실, 진료실, 생물학적 물질로 뒤덮인 실험실에서 도착합니다. 모든 오염 제거 및 사전 청소가 이곳에서 이루어집니다. 세척 소독기와 수동 청소 싱크대가 이 구역에 있으며, 이 구역에서 일하는 직원은 전체 PPE가 필요합니다.
• 클린존: 오염 제거 후 장비는 검사, 분류 및 포장을 위해 청정 구역으로 이동됩니다. 멸균 준비를 위해 물품을 포장하거나 파우치에 넣거나 용기에 담아 보관합니다. 청정 구역은 오염된 화물이 들어오는 교차 오염을 방지하기 위해 더러운 구역과 물리적으로 분리되어 있습니다.
• 메마른 지역: 멸균된 품목은 오토클레이브에서 나오고 멸균 구역에서 보관되거나 발송됩니다. 더럽거나 깨끗한 구역의 어떤 것도 전체 멸균 주기를 거치지 않고 이 구역에 들어가서는 안 됩니다.

멸균량이 많은 시설에서는 이 워크플로우가 다음을 사용하여 구현됩니다. 통과형 오토클레이브 : 청정구역과 멸균구역을 분리하는 벽에 설치된 이중문 장치입니다. 물품은 클린사이드 도어를 통해 적재되고 멸균측 도어를 통해 하역됩니다. 두 도어는 동시에 열리지 않도록 연동되어 클린존의 오염된 공기가 멸균구역으로 유입되는 것을 방지합니다.

병원이나 진료소 환경에서 멸균 구역을 구성하고 장비를 갖추는 방법에 대한 자세한 내용은 이 개요를 참조하십시오. 병원 중앙 처리 부서를 위한 멸균 작업 흐름 설계 .

귀하의 방에 적합한 오토클레이브 선택

회의실 인프라가 구축되면 장비 선택이 중심 결정이 됩니다. 올바른 오토클레이브는 멸균해야 하는 로드의 유형, 일일 주기 양, 시설을 관리하는 규제 프레임워크에 따라 달라집니다. 아래 표에서는 가장 일반적인 세 가지 고압멸균실 설정을 비교합니다.

단단하고 속이 빈 기구와 포장된 기구가 혼합된 기구를 멸균하는 시설의 경우 특정 기기 부하에 적합한 오토클레이브 등급 선택 가이드 구매를 결정하기 전에 어떤 장치 유형(클래스 N, S, B)이 적합한지 확인하는 데 도움이 됩니다.

병원 멸균 처리 부서는 당사의 다양한 구성 옵션에서 관련 구성 옵션을 찾을 수 있습니다. 병원 멸균 환경을 위해 설계된 오토클레이브 솔루션 . 연구 및 진단 시설은 다음에 적합한 장비를 검토할 수 있습니다. 배양 배지 및 생물학적 유해 폐기물 프로그램을 포함한 실험실 오토클레이브 사용 사례 .

한 가지 실질적인 크기 조정 고려 사항: 바쁜 수술 부서에 사용되는 단일 오토클레이브는 처리량 병목 현상이 발생할 수 있습니다. 두 번째 장치 또는 훨씬 더 큰 챔버 등 중복성을 계획하면 한 장치가 유지 관리 또는 검증 보류 상태일 때 서비스 중단을 방지할 수 있습니다.

안전 프로토콜 및 PPE

오토클레이브실은 의료 시설이나 연구 시설에서 가장 위험한 환경 중 하나입니다. 압력을 받는 증기, 과열된 표면, 생물학적으로 오염된 물질은 동시에 위험을 초래합니다. 잘 설계된 공간은 레이아웃과 인프라를 통해 위험을 줄입니다. 잘 훈련된 팀은 일관된 운영 절차를 통해 안전을 유지합니다.

개인 보호 장비

오토클레이브를 싣고 내리는 작업자는 최소한 다음을 착용해야 합니다: 증기 노출 등급의 내열 장갑(표준 실험실 장갑은 과열된 표면에 대해 의미 있는 보호 기능을 제공하지 않음), 긴 소매가 있는 실험실 코트 또는 가운, 발가락이 막힌 신발 및 보안경. 끓어 넘칠 위험이 높은 액체 화물을 내릴 때는 안면 보호대를 착용하는 것이 좋습니다.

뜨거운 재료 취급

고압멸균된 재료는 운송 전에 실온으로 냉각되어야 합니다. 과열된 액체나 기구를 옮기면 작업자가 화상을 입을 위험이 있으며, 용기 내부의 압력이 완전히 동일해지지 않으면 액체 용기가 끓어 넘칠 위험이 있습니다. 개봉된 고압멸균 백이나 고정되지 않은 액체 용기를 운반하지 마십시오. 냉각된 생물학적 위험 폐기물을 폐기하기 전에 적절한 2차 용기에 넣으십시오.

유출 관리

오토클레이브 챔버 내부에 유출이 발생한 경우 청소를 시도하기 전에 장치를 완전히 냉각시켜야 합니다. 유출 문제를 해결하기 위해 뜨거운 챔버의 문을 열지 마십시오. 작업자는 청소 책임이 있으며 해당 사건은 오토클레이브 로그북에 기록되어야 합니다.

일지 및 사이클 기록

모든 오토클레이브실은 각 주기 실행에 대해 서면 또는 전자 로그를 유지해야 합니다. 로그는 날짜 및 시간, 작업자 신원, 부하 설명, 선택한 주기 유형, 도달한 온도 및 압력, 노출 시간, 표시기 결과 및 관찰된 모든 이상 현상을 캡처해야 합니다. 이 문서는 규제된 환경에서 선택 사항이 아니며, 멸균이 올바르게 수행되었다는 주요 증거입니다.

검증 및 규정 준수 표준

주기를 실행하고 목표 온도에 도달하는 것은 필요하지만 멸균이 성공했는지 확인하는 데 충분하지는 않습니다. 규제 기관에서는 구조화된 검증 프로그램을 통해 오토클레이브 성능을 검증하고 해당 검증을 정의된 간격으로 반복하도록 요구합니다.

화학 지표

모든 하중에는 열에 민감한 화학 지시약이 포함된 오토클레이브 테이프를 사용해야 합니다. 이는 부하가 정상 작동 온도에 도달했음을 확인하지만 증기가 전체 내용물에 침투했는지 또는 노출 시간이 적절했는지 확인하지는 않습니다. 화학적 지표는 멸균 증거가 아닌 선별 도구입니다.

생물학적 지표

생물학적 지표(BI)에는 다음의 포자가 포함되어 있습니다. 지오바실러스 스테아로테르모필루스 , 이는 오토클레이브가 파괴할 것으로 예상되는 가장 내열성 유기체 중 하나이기 때문에 특별히 선택되었습니다. BI가 주기 후에 배양되고 성장이 나타나지 않으면 해당 위치에서 주기 조건이 충분했습니다. 긍정적인 BI 결과는 장비를 사용하기 위해 출시되기 전에 부하를 격리하고 주기를 조사해야 함을 의미합니다. 생물학적 폐기물을 처리하는 고압멸균기는 최소한 한 달에 한 번씩 BI를 통해 검증되어야 합니다. BI 선택, 배치 및 문서화에 대한 전체 가이드는 다음 리소스를 참조하세요. 오토클레이브에 대한 생물학적 지표 테스트 방법 및 문서 요구 사항 .

규제 표준

오토클레이브 성능을 관리하는 두 가지 기본 표준은 다음과 같습니다. ANSI/AAMI ST79 (헬스케어 제품의 증기 멸균에 대한 미국 표준) 및 EN 285 (대형 증기 멸균기에 대한 유럽 표준). 둘 다 성능 요구 사항, 테스트 방법 및 문서 기대치를 정의합니다. 의약품 제조 시설은 다음 사항을 추가로 준수해야 합니다. 멸균 의약품 및 무균 처리 요건에 대한 FDA 지침 이는 모든 멸균 장비에 대한 설치 적격성(IQ), 작동 적격성(OQ) 및 성능 적격성(PQ) 프로토콜을 지정합니다.

유효성 검사는 일회성 이벤트가 아닙니다. 새로운 제품 유형이나 포장 재료를 포함하여 오토클레이브 프로그램, 부하 구성 또는 물리적 설치에 대한 모든 변경 사항은 재인증 요구 사항을 유발합니다. 처음부터 고압멸균실 관리 계획에 이러한 기대치를 반영하면 시설이 발전함에 따라 규정 준수 공백을 방지할 수 있습니다.