오토클레이브 클래스 설명: 유형, 용도 및 선택 방법

오토클레이브 등급은 멸균기가 확실하게 죽일 수 있는 것, 처리할 수 있는 부하 유형, 주어진 설정에 대한 규제 요구 사항을 충족하는지 여부를 정의합니다. 클래스 B 오토클레이브는 최고의 멸균 보증을 제공하고 가장 광범위한 하중을 처리합니다. , 중공 기구 및 다공성 재료를 포함하는 반면, 클래스 N 장치는 단단하고 포장되지 않은 품목으로만 제한됩니다. 잘못된 등급을 선택하면 규정 준수에 위험을 초래할 뿐만 아니라 오염된 기기가 유통될 수도 있습니다.

오토클레이브 등급 간의 차이점과 이를 정의하는 표준을 이해하는 것은 치과 진료소, 수술 센터, 문신 스튜디오, 실험실 및 재사용 가능한 장비를 멸균하는 모든 시설에 필수적입니다.

오토클레이브 클래스가 실제로 의미하는 것

"오토클레이브 등급"이라는 용어는 가장 일반적으로 다음에 의해 확립된 분류 시스템을 나타냅니다. 유럽 표준 EN 13060 , 소형 증기멸균기(60리터 이하)에 적용됩니다. 이 표준은 멸균기가 효과적으로 처리할 수 있는 부하 유형에 따라 N, S, B의 세 가지 등급을 정의합니다.

미국에서는 FDA 및 ANSI/AAMI ST 표준을 통해 유사하지만 별개의 프레임워크가 존재하지만, 많은 제조업체와 실무자가 여전히 국제적으로 EN 13060 용어를 참조하고 있습니다. 핵심 논리는 동일합니다. 기기의 기하학적 구조와 포장 방식이 다르면 증기 침투 능력도 달라야 합니다.

증기 멸균은 열과 습기를 결합하여 미생물의 단백질을 변성시키는 방식으로 작동합니다. 문제는 속이 빈 채널 내부, 포장된 층 사이, 다공성 재료를 통해 화물의 모든 부분에 증기를 공급하는 것입니다. 오토클레이브 클래스는 장치가 다양한 시나리오에서 해당 과제를 충족하도록 설계되었는지 여부를 정의합니다.

클래스 N: 고체 기구의 기본 멸균

클래스 N 오토클레이브("N"은 "naked"를 나타냄)는 간단한 하향 변위 사이클을 사용합니다. 증기는 상단에서 유입되고 하단의 배수구를 통해 공기를 밀어냅니다. 이 프로세스는 챔버에 느슨하게 배치된 단단하고 포장되지 않은 비다공성 기구에 대해서만 안정적으로 작동합니다.

클래스 N이 처리할 수 있는 것과 처리할 수 없는 것

• 적합 대상: 견고한 금속 기구(예: 거울, 집게), 유리 품목, 멸균 후 즉시 사용되는 포장되지 않은 물품
• 적합하지 않은 것: 속이 빈 기구(예: 핸드피스, 내시경), 포장되거나 파우치에 들어 있는 기구, 직물이나 고무와 같은 다공성 물질

공기 제거는 수동적이고 불완전하기 때문에 클래스 N 장치는 루멘이나 포장을 통한 증기 침투를 보장할 수 없습니다. 포장된 기구에 클래스 N 오토클레이브를 사용하는 것은 일반적인 규정 준수 오류입니다. 내부는 그렇지 않지만 표면은 살균될 수 있습니다.

클래스 N 오토클레이브는 가장 저렴한 옵션이며 좁고 잘 정의된 멸균 요구 사항이 있는 시설에 적합합니다. 견고한 금속 도구만 소독하는 소규모 미용 클리닉은 직원이 그 한계를 이해하고 엄격하게 준수한다면 클래스 N 내에서 적절하게 운영될 수 있습니다.

클래스 S: 제조업체 정의 기능을 갖춘 중간 지점

클래스 S 오토클레이브("지정된"의 경우 "S")는 유연한 중간 계층을 차지합니다. 고정된 범용 표준을 충족하는 대신 클래스 S 장치는 제조업체가 선언한 특정 로드 유형을 멸균하는 것으로 검증되었습니다. 사용자는 제조업체가 지정한 로드 유형이 실제 멸균 요구 사항과 일치하는지 확인해야 합니다.

일부 클래스 S 오토클레이브에는 수동 중력 변위보다 더 효과적으로 공기를 제거하는 사전 진공 또는 펄스-진공 사이클이 포함되어 있습니다. 모델과 검증된 매개변수에 따라 클래스 S 장치는 다음을 처리할 수 있습니다.

• 단일 포장 기구
• 일부 중공 기구(제조업체가 검증한 경우)
• 특정 다공성 재료(검증된 경우에만 다시 말함)

중요한 주의 사항: 클래스 S는 본질적으로 이러한 모든 기능을 보장하지 않습니다. 시설에서는 장비에 필요한 사항에 대해 멸균하기 위해 특정 모델이 검증된 내용을 상호 참조해야 합니다. 이로 인해 클래스 S 선택이 클래스 B 선택보다 기술적으로 더 까다로워집니다.

클래스 B: 임상 및 수술 환경을 위한 최적의 표준

클래스 B 오토클레이브("대형 소형 멸균기"의 경우 "B")는 부분 사전 진공 사이클, 즉 멸균 단계가 시작되기 전에 여러 개의 교대 진공 및 증기 펄스에서 공기가 펌핑되는 활성 공기 제거 프로세스를 사용합니다. 이를 통해 공기가 거의 완벽하게 제거되어 증기가 복잡한 형상에도 침투할 수 있습니다.

클래스 B가 처리할 수 있는 것

• 포장되지 않은 견고한 기구
• 중공형 기구(A형: 단일 종단 개방형, B형: 이중 종단 개방형)
• 포장된 기구 및 파우치형 기구 세트
• 직물, 고무, 거즈를 포함한 다공성 하중

클래스 B는 핸드피스를 소독하는 치과 진료에 대해 많은 EU 국가에서 의무 사항입니다. 이는 핸드피스 내강이 중력 또는 단일 펄스 주기에 의해 안정적으로 소독될 수 없다는 증거에 근거한 요구 사항입니다. 연구에 따르면 박테리아 내생포자는 비진공 주기로 처리된 중공 기구에서 임상적 위험을 초래할 만큼 높은 비율로 생존하는 것으로 나타났습니다.

클래스 B 오토클레이브의 건조 주기도 우수합니다. 진공 상태에서 가열 건조를 사용하여 포장된 기구가 건조되도록 보장합니다. 이는 보관 중 무균 상태를 유지하는 데 중요합니다. 습식 포장은 멸균 장벽을 훼손하고 미생물 흡수를 허용할 수 있습니다.

나란히 비교: 클래스 N, S, B

EN 13060을 넘어서는 대형 오토클레이브 분류

EN 13060은 소형 멸균기에 적용됩니다. 병원, 의약품 제조, 연구 분야에서 사용되는 대용량 오토클레이브(60리터 이상)의 경우 적용 가능한 표준은 다음과 같습니다. EN 285 유럽에서는 ANSI/AAMI ST8, 미국에서는 ANSI/AAMI ST8입니다.

미국의 경우 AAMI 프레임워크는 기계 자체가 아닌 증기 멸균 주기를 분류합니다. 일반적인 주기 유형은 다음과 같습니다.

• 중력 변위 주기: 단순한 고체 및 일부 다공성 하중에 사용됩니다. 표준 온도는 132~135°C, 4~10분입니다.
• 동적 공기 제거(진공 전) 주기: 포장된 하중, 속이 빈 하중, 복잡한 하중에 필요합니다. 증기 유입 전 능동 진공 펌핑 사용
• 플래시(즉시 사용) 살균: 포장되지 않은 기구의 긴급 멸균을 위한 급속 주기입니다. 일상적인 사용에는 권장되지 않습니다 주기 후 멸균 유지 관리가 제한되어 있기 때문에

제약 및 생명 과학 오토클레이브는 우수제조관리기준(GMP) 요건의 적용을 받으며 FDA, EMA 및 PIC/S를 포함한 규제 기관이 정의한 프로토콜에 따라 검증되어야 합니다.

귀하의 설정에 적합한 오토클레이브 등급을 선택하는 방법

올바른 오토클레이브 등급은 멸균해야 하는 기구 및 재료에 따라 직접 결정됩니다. 먼저 로드 유형을 분류한 다음 클래스 기능과 일치시키세요.

1단계: 부하 유형 식별

기구가 단단한지 속이 비어 있는지, 포장하여 보관하는지 아니면 즉시 사용하는지, 다공성 물질(거즈, 직물, 고무 부품)에 멸균이 필요한지 물어보십시오. 이러한 답변 중 속이 빈 기구 또는 포장된 보관과 관련된 답변이 있는 경우 클래스 N은 제외됩니다.

2단계: 산업별 규제 요건 확인

많은 산업 분야에는 명시적인 요구 사항이 있습니다. 예를 들어, 대부분의 EU 회원국에서는 치과 진료소에서 핸드피스를 포함한 중요 기구에 클래스 B 오토클레이브를 사용하도록 법적으로 요구하고 있습니다. 영국의 문신 스튜디오는 종종 허용되는 최소 오토클레이브 표준을 지정하는 지방 당국 라이센스 체계에 따라 규제됩니다. 장비 마케팅 자료에만 의존하기보다는 항상 관련 규제 기관의 현재 요구 사항을 확인하십시오.

3단계: 스토리지 요구 사항 고려

나중에 사용하기 위해 기구를 멸균 보관해야 하는 경우(외과 및 치과 환경의 일반적인 요구 사항) 멸균 전에 포장하고 클래스 B(또는 검증된 클래스 S) 장치에서 처리해야 합니다. 멸균 과정만으로는 멸균이 유지되지 않고 포장 무결성을 통해 멸균이 유지됩니다. Class N 장치에서 멸균된 포장되지 않은 품목은 제거 시점에만 멸균된 것으로 간주됩니다. 사용이 지연되면 오염 위험이 발생합니다.

4단계: 처리량 및 주기 시간 고려

클래스 B 주기는 사전 진공 및 진공 건조 단계로 인해 클래스 N 주기보다 깁니다. 건조를 포함한 일반적인 클래스 B 주기는 30~50분 동안 실행될 수 있는 반면, 단순 고체 하중에 대한 클래스 N 중력 주기는 15~20분 안에 완료될 수 있습니다. 대용량 설정에는 멸균 병목 현상을 방지하기 위해 여러 장치나 더 큰 챔버 용량이 필요할 수 있습니다.

검증, 테스트 및 지속적인 품질 보증

올바른 등급의 오토클레이브를 구입하는 것이 필요하지만 충분하지는 않습니다. 다층적인 테스트 프로그램을 통해 멸균 효과를 확인해야 합니다.

• 생물학적 지표(BI): 저항성이 매우 높은 유기체가 포함된 포자 스트립 또는 바이알(일반적으로 지오바실러스 스테아로테르모필루스 증기의 경우) 멸균 공정이 필요한 치사율을 달성했는지 확인합니다. 대부분의 표준에서는 최소한 매주 BI 테스트를 수행하고 위험도가 높은 환경에서는 일일 테스트를 수행할 것을 권장합니다.
• 화학 지표(CI): 팩 내부 또는 외부에 배치된 색상 변경 스트립 또는 테이프는 멸균 조건이 충족되었음을 확인하지만 멸균 상태를 확인하지는 않습니다. 이는 직원이 종종 오해하는 구별입니다.
• 보위딕 테스트: 첫 번째 처리된 로드 전에 클래스 B 오토클레이브에서 매일 필요합니다. 이 테스트는 클래스 B를 단순한 클래스와 구분하는 핵심 기능인 공기 제거 효율성을 구체적으로 평가합니다.
• 온도 측정 및 압력 검증: 가장 까다로운 로드 위치를 포함하여 챔버 전체에 걸쳐 온도와 압력이 균일하게 달성되는지 확인하기 위해 교정된 열전대 프로브를 사용한 정기적인 테스트입니다.

유지보수 기록, 주기 인쇄 및 테스트 로그는 해당 규정에서 요구하는 기간(대부분의 관할권에서 일반적으로 최소 3~5년) 동안 보관해야 합니다.

오토클레이브 클래스에 대한 일반적인 오해

오토클레이브 멸균에 대해 널리 알려진 몇 가지 믿음은 실제 규정 준수 실패의 원인이 됩니다.

• "사이클이 완료되면 로드는 무균 상태입니다." 사이클 완료는 온도 및 시간 매개변수에 도달했다는 사실만 확인하며 증기가 모든 표면에 접촉했다는 사실은 확인하지 않습니다. 에어포켓은 사이클이 완료된 후에도 살균을 방지할 수 있습니다.
• "클래스 S는 클래스 B가 수행하는 모든 작업을 처리한다는 의미입니다." 클래스 S 기능은 모델에 따라 다릅니다. 제조업체의 특정 검증 데이터를 검토하지 않으면 클래스 S 장치가 포장된 하중이나 속이 빈 하중을 처리한다고 가정할 수 없습니다.
• "화학적 표시 테이프의 색상이 변하는 것은 해당 물품이 멸균 상태임을 의미합니다." 클래스 1 표시 테이프는 열이 있으면 색상이 변합니다. 적절한 증기 침투 또는 살포자 살균 조건이 충족되었는지 확인하지 못했습니다.
• "일상적인 사용에는 순간멸균이 좋습니다." 플래시(즉시 사용) 주기는 표준 처리를 위한 시간이 없는 긴급 상황을 위해 설계되었습니다. 일상적인 작업 흐름 지름길로 반복적으로 사용하는 것은 감염 통제 위험으로 인식되며 AAMI 및 APIC를 포함한 주요 전문 기관에서는 권장하지 않습니다.

주요 시사점

오토클레이브 등급 선택은 환자와 고객의 안전에 직접적인 영향을 미치는 결정입니다. 계층 구조는 명확합니다. 클래스 B는 가장 광범위한 하중을 처리하고 최고의 멸균 보증을 제공합니다. ; 클래스 S는 검증된 특정 틈새 시장을 채웁니다. 클래스 N은 즉시 사용되는 단순하고 견고한 포장되지 않은 하중에만 적합합니다. 귀하의 설정에 필요한 것이 무엇인지 확실하지 않은 경우 오토클레이브 마케팅 문헌뿐만 아니라 관련 국가 표준, 규제 당국 및 검증된 장비 제조업체 권장 사항을 참조하십시오.

귀하의 장비에 적합한 오토클레이브 등급을 맞추고, 일관된 테스트 프로그램을 수립하고, 완벽한 문서를 유지하는 것이 방어 가능하고 효과적인 멸균 프로그램의 세 가지 핵심입니다.