FDA, EU 및 중국의 세 가지 주요 시장에서 의료 기기 설계 제어에 대한 주요 요구 사항 개요

의료 기기 개발의 설계 제어는 제품이 설계 및 생산 단계에서 사전 정의 된 성능 요구 사항, 안전, 효율성 및 규제 요구 사항을 충족시키는 일련의 조직 및 계획 관리 및 기술 활동을 말합니다.

Design Control은 의료 기기의 품질 관리 시스템에서 특히 FDA (U.S. Food and Drug Administration), EU MDR (Medical Device Regulation), NMPA GMP 및 ISO 13485와 같은 표준 및 규정 준수를 보장 할 때 중요한 역할을합니다.

FDA (미국 식품의 약국) :

현재 우수한 제조 실습 (CGMP) 요구 사항은이 품질 시스템 규정에 명시되어 있습니다.

이 부분의 요구 사항은 사용 된 방법과 사용 된 시설 및 컨트롤, 인간 사용을위한 모든 완성 된 장치의 설계, 제조, 포장, 라벨링, 저장, 설치 및 서비스에 적용됩니다.

이 부분의 요구 사항은 완성 된 장치가 안전하고 효과적이며 연방 식품, 의약품 및 미용법 (Act)을 준수 할 수 있도록하기위한 것입니다.

EU MDR (의료 기기 규정) :

규정 (EU) 2017/745

장치를 시장에 배치하거나 서비스에 넣을 때 제조업체는이 규정의 요구 사항에 따라 설계 및 제조되었는지 확인해야합니다.

중국 NMPA GMP ：

의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정

제 2 조이 규정은 중화 인민 공화국 영토 내의 의료 기기의 개발, 생산, 운영, 사용 및 관리에 적용됩니다.

제 13 조 제품 제출 관리는 클래스 I 의료 기기에 대해 구현되어야하며, 클래스 II 및 클래스 III 의료 기기에 대해 제품 등록 관리가 구현되어야한다.

의료 기기의 등록자 및 등록자는 의료 기기의 전체 수명주기의 품질 관리를 강화해야하며 개발, 생산, 운영 및 사용의 전체 과정에서 의료 기기의 안전성과 효과에 대한 법적 책임을집니다.

의료 기기 생산 품질 관리 표준

제 2 조의 의료 기기 제조업체 (Enterprise라고 불리는 이하)는 의료 기기의 설계, 개발, 생산, 판매 및 애프터 서비스 프로세스에서 이러한 표준의 요구 사항을 준수해야합니다. 디자인 제어에 대한 자세한 내용은 6 장 디자인 및 개발 를 참조하십시오.