오토클레이브 의료 표준: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 규정 준수 가이드

증기 멸균은 1880년대 최초의 오토클레이브가 등장한 이후 의료 무균술의 중추였습니다. 하드웨어는 발전했지만 원리는 변하지 않았습니다. 즉, 압력 하에서 포화 증기가 정의된 온도에서 정의된 시간 동안 유지됩니다. 변경된 것은 필요한 증거 수준입니다. 오토클레이브 의료 표준은 더 이상 사용자 매뉴얼의 한 줄이 아닙니다. 이는 설계 및 제조부터 설치, 검증, 일상적인 모니터링 및 정기적인 재인증까지 실행되는 감사 가능한 체인입니다. 병원의 멸균 서비스 부서, 치과 진료소, 연구실 또는 의약품 충전 라인에 장비를 갖추는 경우 충족해야 하는 표준에 따라 구입하는 기계가 결정되어야 하며 그 반대가 아닙니다. 이 가이드에서는 어떤 표준이 중요하고, 실제로 필요한 것이 무엇인지, 검사 시 멸균기가 견딜 수 있는지 확인하는 방법을 설명합니다.

오토클레이브 의료 표준이 실제로 적용되는 사항

사람들은 종종 "의료 표준"이 멸균 주기 자체에만 적용된다고 가정합니다. 실제로 규정 준수는 4가지 개별 계층에 영향을 미치며 검사관은 모든 계층을 검사하는 경향이 있습니다.

• 설계 및 제조: 압력 용기 코드, 재료, 제어 시스템 신뢰성 및 ISO 13485와 같은 품질 관리 시스템.
• 성능: 공기 제거, 챔버 전체의 온도 균일성, 증기 품질 및 건조는 정의된 테스트 부하에서 검증되었습니다.
• 공정 정의 및 검증: 주기가 지정된 로드에 대해 지정된 무균 보증 수준을 달성한다는 문서화된 증거입니다.
• 일상적인 제어: 검증된 상태를 유지하는 일일 테스트, 주기 기록, 센서 교정, 유지 관리 및 운영자 교육.

성능이 우수하지만 입증할 수 없는 멸균기는 여전히 감사에 실패합니다. 이것이 바로 표준이 있는 그대로 작성된 이유입니다.

핵심 표준 개요

대부분의 의료용 오토클레이브 논의는 결국 동일한 소수의 문서에 기초합니다. 아래 표에는 일상 생활에서 각 항목이 다루는 내용이 요약되어 있습니다.

표준이 정하는 숫자: 온도, 압력 및 시간

대부분의 의료용 증기 사이클은 121°C에서 15~30분, 134°C에서 3~4분간 두 가지 창 중 하나에 속하며, 밀도가 높은 부하에 대해서는 노출 시간이 더 길어집니다. 둘 다 단순히 뜨거운 공기보다는 포화 증기에 의존합니다. 일반적인 사이클에는 대략 1표준 대기압(약 15psi)이 추가되며 증기가 부하에 균일하게 도달하고 절연체 역할을 하는 공기가 먼저 제거되도록 보장하기 위한 표준이 주로 존재합니다. 대부분의 고장은 공기 제거에서 발생합니다. 중력 변위 장치는 증기가 공기를 챔버 밖으로 밀어내도록 하는 반면, 사전 진공 장치는 사이클이 시작되기 전에 진공을 끌어당겨 배기시킵니다. 표준은 Bowie-Dick 테스트 및 공기 제거 테스트와 같은 테스트를 통해 이를 공식화하며 설치를 승인하기 전에 해당 검증 단계를 자세히 이해하는 것이 좋습니다.

프린터가 포함된 완전한 스테인레스 스틸 수평 압력 증기 살균기 완전한 스테인레스 스틸 수평 압력 증기 멸균기 수평 설계는 공간 활용을 최적화하고 챔버 내 균일한 증기 분배를 촉진합니다. 제품보기 →

검증, 교정 및 정기 모니터링

검증은 규정을 준수하는 오토클레이브가 인증서를 획득하는 곳입니다. 일반적인 순서는 설치 적격성 평가, 작동 적격성 평가, 성능 적격성 평가이며, 필요한 경우 Geobacillus stearothermophilus 포자와 같은 생물학적 지표와 교정된 열전대를 사용한 챔버 매핑을 통해 지원됩니다. 이 모든 것이 기록을 생성하므로 장비 자체에서 사이클 데이터 로깅, 재현 가능한 레시피, 모든 로드에 대한 인쇄 또는 디지털 문서 등 기록 유지를 실용적으로 만들어야 합니다. 해당 위치에 있는 시설의 경우 문서화를 염두에 두고 설계된 기계를 사용하면 많은 양의 수동 전사 작업이 제거됩니다.

아래 링크를 따라가면 해당 작업 흐름에 맞게 제작된 수평형 멸균기를 확인하실 수 있습니다.

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클래스 B, 클래스 N 및 클래스 S: 소형 멸균기 표준

소형 소독기는 벤치탑 장치를 세 가지 등급으로 분류하는 자체 표준인 EN 13060을 따릅니다. N등급은 포장되지 않은 고체 기구만 취급합니다. 클래스 S는 제조업체가 검증한 특정 부하를 다루며, 이는 모델마다 다릅니다. 세 가지 중 가장 까다로운 클래스 B는 포장된 기구, 다공성 하중 및 핸드피스와 루멘 기구를 포함한 속이 빈 품목용으로 설계되었습니다. 이러한 구별은 치과, 안과 및 소규모 실험실 환경에서 중요합니다. Class N 장치는 포장된 기구를 전혀 처리할 수 없다는 사실을 깨닫기 전까지는 저렴해 보일 수 있습니다. 귀하의 범위에 속이 빈 하중이나 포장된 하중이 포함된 경우 사전 진공 주기를 사용하여 훨씬 더 큰 장비와 동일한 하중 범주에 도달하는 클래스 B 탁상형 펄스 진공 증기 멸균기와 같은 클래스 B 기계를 선택하십시오.

클래스 B 탁상용 펄스 진공 증기 멸균기 테이블형 소독기는 안전하게 자동 제어되며 치과 진료소, 병원, 학교 연구실, 과학 연구 기관 및 실험실용으로 설계되었습니다. ... 제품보기 →

충족해야 하는 표준에 장비를 맞추는 방법

표준이 명확해지면 장비 결정은 추측이 아닌 용량 및 구성의 문제가 됩니다. 대형 기기 세트를 처리하는 중앙 멸균 부서에는 일반적으로 펄스 진공 공기 제거 기능, 고용량 랙 및 전체 주기 문서화 기능을 갖춘 수평 또는 통과 챔버가 필요하며, 실험실과 진료소는 일반적으로 수직 또는 탁상형 모델로 편안하게 운영됩니다. 제약 및 식품 작업에는 액체 부하에 대한 자체 요구 사항이 있으므로 앰플용 수조 소독기와 같은 전용 기계가 존재합니다. 무겁고 밀도가 높은 하중을 처리하는 처리량이 많은 장치의 경우 WG 시리즈 리프팅 도어 펄스 진공 오토클레이브와 같은 사전 진공 장비는 바스켓이나 카트에 포장된 다공성 제품을 처리하고 주기마다 반복될 수 있는 검증된 로딩 패턴과 자연스럽게 결합됩니다.

WG 시리즈 리프팅 도어 펄스 진공 오토클레이브 WG 시리즈 맥동식 진공 멸균기는 포화 증기를 멸균 매체로 사용하며, 이는 펄스를 통해 물품 표면에 완전히 침투합니다.... 제품보기 →

우리가 가장 자주 보는 규정 준수 격차

감사 중에 동일한 문제가 계속해서 나타납니다.

• 빈 챔버를 검증하지만 실제로 매일 처리되는 부하를 검증하지 않습니다.
• 잘못된 주기 또는 교정되지 않은 표시기를 사용하여 Bowie-Dick 테스트를 실행합니다.
• 검증되지 않은 부하에 대해 클래스 N 또는 클래스 S 멸균기를 사용합니다.
• 주요 수리, 재배치 또는 포장 변경 후 재인증을 건너뛰는 경우.
• 온도 및 압력 센서에 대한 추적 가능한 교정이 없습니다.
• 물과 증기의 품질이 사양을 벗어나서 스케일이나 비응축성 가스가 남습니다.

이들 중 어느 것도 이국적인 실패가 아닙니다. 이는 문서화 및 규율 실패이며, 검사 후보다 검사 전에 수정하는 것이 훨씬 저렴합니다.

표준에 따라 제작하는 제조업체와 협력

규정 준수의 나머지 절반은 기계 뒤에 있는 제조업체입니다. 멸균기는 제어 시스템을 갖춘 압력 용기이며, 둘 다 지금으로부터 5년 또는 10년 후에도 여전히 질문에 답할 파트너가 필요합니다. 당사의 역사는 진지한 중국 제조업체의 매우 전형적인 역사입니다. 1997년 Jiangyin에서 설립되었으며 현재 30,000제곱미터 이상의 바닥 공간과 10개 이상의 완전한 생산 라인, 40에이커 규모의 두 개의 생산 현장을 운영하고 있으며 연간 생산 능력은 50,000개에 달합니다. 당사의 압력 증기 멸균기, 플라즈마 공기 멸균기, UV 램프 트롤리 및 건조 오븐은 중국 병원의 약 70%에 사용되며 유럽, 아프리카, 동남아시아 및 중동 전역의 50개 이상의 국가로 수출되었습니다. 장비가 위에서 설명한 표준에 어떻게 부합하는지 확인하려면 당사의 전체 멸균 장비 제품군을 검색하고 챔버 크기, 제어 시스템 및 문서 옵션을 나란히 비교하십시오.

리뷰도 할 수 있어요 당사의 멸균 장비 제품군 그리고 당사 사이트의 지원 기술 기사를 통해 각 모델이 의도된 용도에 맞게 배치되는 방법을 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

ISO 17665는 법적으로 의무사항인가요?

ISO 표준은 그 자체로는 자발적이지만 규제 기관, 인증 기관 또는 고객 계약이 이를 참조하면 사실상 의무 사항이 됩니다. 유럽 ​​CE 경로와 대부분의 병원 구매 사양에서는 선택 사항이 아닌 준수가 예상됩니다.

오토클레이브는 얼마나 자주 검증해야 합니까?

초기 검증은 설치 시 필요하며 일반적으로 매년, 주요 수리 후, 재배치 후 또는 부하 구성이나 포장이 크게 변경될 때마다 재인증이 예상됩니다. 그 위에 일일 모니터링 테스트가 포함됩니다.

클래스 B 탁상용 멸균기는 병원의 수평형 오토클레이브와 동일한 표준을 충족합니까?

아니요, 그럴 필요도 없습니다. 탁상형 장치는 EN 13060을 따르는 반면, 대형 병원 소독기는 EN 285 또는 이와 동등한 국가 표준을 따릅니다. 두 경로 모두 검증된 주기, 문서화된 테스트 및 일상적인 모니터링이 필요합니다. 그들은 단순히 다양한 챔버 크기와 부하 유형을 포괄합니다.

표준은 그 자체를 위한 서류 작업이 아닙니다. 이는 물리적 프로세스를 감사자, 조사자 또는 환자 안전 담당자가 신뢰할 수 있는 것으로 변환하는 것입니다. 귀하가 응답하는 표준에 맞게 설계된 장비를 선택하고, 실제로 실행한 부하를 검증하고, 이를 증명하는 기록을 유지하면 나머지 멸균 프로그램이 제대로 진행되는 경향이 있습니다.