오토클레이브용 공기 제거 테스트: 목적, 방법 및 규정 준수 가이드

오토클레이브용 공기 제거 테스트: 증명 내용 및 중요한 이유

효과적인 증기 멸균은 완전한 공기 제거에 달려 있습니다. 잔여 공기는 증기 침투를 차단하여 미생물 박멸을 저해하고 환자와 제품 위험을 높이는 콜드 스팟을 생성합니다. 공기 제거 테스트는 멸균 단계 전에 오토클레이브의 진공 시스템과 증기 주입이 확실하게 공기를 퍼지하고 균일하고 포화된 증기 조건을 달성할 수 있는지 확인합니다.

실제로 이 테스트는 임상 또는 제조 작업 전에 매일 수행되는 신속하고 일상적인 멸균기 성능 보증 역할을 합니다. 이는 의료, 실험실, 제약 및 장치 제조에 사용되는 사전 진공 증기 오토클레이브에 필수적입니다.

핵심 원리: 증기, 진공 및 공기 포집

증기 멸균에는 제어된 온도와 압력의 포화 증기가 필요합니다. 공기는 절연체 역할을 하며 증기의 부분압을 낮추어 적재 표면으로의 적절한 열 전달을 방해합니다. 이 테스트에서는 사전 진공 펄스를 통해 공기를 제거하고 증기가 누출, 막힘 또는 제어 결함 없이 고르게 분포되도록 보장하는 오토클레이브의 능력에 도전합니다.

• 잔여 공기는 콜드 스팟과 고르지 못한 온도 프로파일을 만들어 살균 효과를 감소시킵니다.
• 성공적인 공기 제거로 균일한 온도와 포화 증기가 생성되어 신뢰할 수 있는 치사율(F ₀ ).
• 챔버와 부하에서 공기를 퍼지하려면 사전 진공 펄스와 증기 유입의 순서를 올바르게 지정하고 제어해야 합니다.

표준 방법: 보위딕 및 Helix 테스트

널리 사용되는 두 가지 방법은 공기 제거와 증기 침투를 평가합니다. 두 가지 모두 실제 부하를 처리하기 전에 진공 성능, 증기 품질, 누출 관련 공기 포집의 결함을 감지하도록 설계되었습니다.

Bowie-Dick 테스트(팩 또는 테스트 시트)

Bowie-Dick 테스트는 증기 침투에 반응하는 특수 팩 또는 테스트 시트를 사용합니다. 이는 표준화된 저항으로 멸균기에 도전하여 불균일한 색상 변화 패턴을 통해 불완전한 공기 제거를 드러냅니다.

• 권장되는 사전 진공 펄스에 따라 빈 챔버에서 134°C에서 약 3.5분간 실행합니다.
• 통과: 표시기 필드 전체에 걸쳐 균일한 색상 변경. 실패: 고르지 않거나 불완전한 변화, 가장자리에서 중앙까지의 그라데이션 또는 "얼룩".
• 일상적인 로드 전에 공기 제거를 확인하기 위해 병원 CSSD 및 실험실에서 매일 사용됩니다.

Helix 테스트(프로세스 챌린지 장치)

나선형 장치는 끝에 표시기가 있는 좁은 루멘 튜브를 사용하여 길고 작은 구경의 기구에 증기가 침투하는 최악의 시나리오를 시뮬레이션합니다. 이는 관형 장치를 멸균할 때 특히 중요합니다.

• 주기의 설정점(종종 134°C)에서 실행합니다. 선단부의 표시기는 완전한 변화를 보여야 합니다.
• 통과 기준 미러 균일 표시기 응답; 실패는 에어 포켓 또는 불충분한 사전 진공 품질을 의미합니다.
• 관통 성능을 확인하기 위해 루멘 기구를 처리하는 시설에 권장됩니다.

단계별: 공기 제거 테스트 수행 방법

일관된 절차를 통해 신뢰할 수 있는 결과를 보장하고 성능 드리프트를 조기에 감지할 수 있습니다. 아래 단계는 사전 진공 병원 및 실험실 오토클레이브에 대한 일반적인 관행을 반영합니다.

준비

• 비어 있고 깨끗하며 건조한 챔버로 시작하십시오. 배수구와 필터의 청결도를 확인하십시오.
• 증기 공급 품질 확인: 건조도, 비응축성 가스 없음, 적절한 압력.
• 오토클레이브 프로그램 메뉴에서 전용 테스트 주기(Bowie-Dick 또는 나선)를 선택합니다.

실행

• 제조업체가 달리 지정하지 않는 한 테스트 팩이나 나선 장치를 가장 낮은 선반의 챔버 중앙에 놓습니다.
• 지정된 온도와 시간(예: Bowie-Dick의 경우 134°C에서 3.5분간)에서 사이클을 실행합니다.
• 지시에 따라 완전히 건조시키십시오. 균일성을 위해 지표를 즉시 제거하고 평가합니다.

해석 및 문서화

• 합격/불합격, 날짜, 작업자, 오토클레이브 ID, 주기 매개변수 및 모든 이상 현상을 기록합니다.
• 감사 및 추적성을 지원하기 위해 품질 기록의 일부로 테스트 시트를 보관합니다.
• 임상 또는 생산 부하를 처리하기 전에 오류를 조사하고 해결합니다.

일반적인 오류 패턴 및 실제 문제 해결

표시기의 실패 패턴은 근본 원인에 대한 단서를 제공합니다. 이러한 문제를 즉시 해결하면 손상된 멸균 및 재작업을 방지할 수 있습니다.

규정 준수 및 표준: 감사자가 기대하는 것

규제 기관 및 표준 기관은 명확한 기준과 추적 가능한 기록을 갖춘 문서화된 일상적인 공기 제거 테스트를 기대합니다. 인정된 표준에 부합하면 멸균 결과의 일관된 품질과 방어력이 보장됩니다.

• EN 285 : 일일 Bowie-Dick 테스트 및 누출 테스트를 포함한 대형 증기 멸균기에 대한 요구 사항입니다.
• ISO 17665 : 헬스케어 제품의 살균 - 습열; 검증, 일상적인 제어 및 성능 인증을 다룹니다.
• HTM/HTM(영국) 지침 : 병원 소독기 운영 지침, 테스트 빈도 및 허용 기준을 자세히 설명합니다.
• AAMI/ANSI ST79 : 공기 제거 및 프로세스 챌린지 장치를 포함하여 의료 시설의 증기 멸균에 대한 포괄적인 실습입니다.

감사 가능한 요소에는 SOP, 교육 기록, 테스트 로그, 유지 관리 보고서, 편차 조사 및 문서화된 승인 기준이 포함됩니다. 시설에서는 현지 규제 요구 사항을 내부 품질 시스템에 매핑하고 검사 준비 상태를 유지해야 합니다.

신뢰할 수 있는 일일 점검을 위한 모범 사례

일관성은 안정적인 멸균의 근간입니다. 이러한 관행은 공기 제거 테스트가 실제 성능을 반영하고 문제를 조기에 포착하는 데 도움이 됩니다.

• 각 교대 시작 시와 유지보수 또는 매개변수 변경 후에 테스트를 실행하십시오.
• 테스트 팩/장치의 배치를 표준화하고 제조업체 승인 제품을 사용하십시오.
• 주기적 누출 테스트를 수행하여 챔버 무결성을 확인하십시오.
• 증기 품질과 응축수를 모니터링합니다. 비응축성 가스 문제를 즉시 해결하십시오.
• 지표 패턴 및 에스컬레이션 단계 해석에 대해 운영자를 교육합니다.

공기 제거 테스트를 검증 및 PQ에 통합

IQ/OQ/PQ 동안 제어된 조건과 최악의 부하에서 공기 제거 성능이 검증됩니다. 일상적인 공기 제거 테스트는 검증된 성능이 그대로 유지되는지 지속적으로 확인하는 역할을 합니다.

일상적인 테스트 결과를 예방적 유지 관리 일정 및 편차 관리와 연결합니다. 지속적인 실패는 근본 원인 분석, 재검증 및 해결될 때까지 멸균 활동의 잠재적 중단을 유발해야 합니다.

주요 시사점 및 빠른 참조

공기 제거 테스트는 잔류 공기를 제거하고 균일한 증기 침투를 보장하는 오토클레이브의 능력을 검증합니다. 이는 멸균 효율성 및 규정 준수에 중요합니다. 매일 Bowie-Dick 또는 나선형 방법을 사용하고, 결과를 엄격하게 문서화하고, 구조화된 문제 해결을 통해 장애 발생 시 신속하게 조치를 취하세요.