작은 증기 멸균기에 대한 Bowie-Dick 테스트 및 멸균 프로토콜 : 분류, 작동 및 검증 표준

"작은 증기 멸균기의 멸균 효과에 대한 모니터링 방법 및 평가 요구 사항"(GB/T 30690-2014), "병원 중앙 멸균 공급 부서 파트 3 : 청소 효과, 소독 및 멸균 효과 모니터링 표준"(WS 310.3-2016) 및 "DENIN TERECTION 및 STERILDINATY의 기술 사양" 작은 증기 멸균기는 챔버 볼륨이 60 리터를 초과하지 않는 증기 멸균기를 나타냅니다.

Q : 작은 증기 멸균기는 어떻게 멸균주기를 완료합니까?

공기 제거 단계
멸균기 챔버 내부의 공기가 제거됩니다. 다른 유형의 작은 증기 멸균기는 챔버에서 공기를 대피하기 위해 다른 공기 제거 방법 (예 : 진공 추출, 펄스 증기 변위 또는 중력 변위)을 사용합니다.

가열 단계
공기가 제거 된 후 배기 밸브가 닫히고 증기가 지속적으로 멸균 챔버로 들어갑니다. 이로 인해 온도와 압력이 급격히 증가합니다. 이어서 멸균 품목은 포화 증기로 침투하여 표적 온도로 가열된다.

멸균 단계
표적 온도에 도달하면, 멸균을 완료하기 위해 지정된 기간 동안 유지됩니다 (예 : 15 분 동안 121 ° C 또는 4 분 동안 132 ° C).

압력 방출 단계
지정된 멸균 시간이 완료되면 배기 밸브가 열리고 증기가 방출되고 챔버 내부의 압력이 빠르게 떨어집니다.

건조 단계
멸균 방법에 따라 품목은 진공 건조 또는 압력 건조를 통해 건조됩니다.

공기 섭취 단계
멸균주기가 끝나면 B 또는 S 사이클을 갖는 멸균기는 공기 필터를 통해 환경에서 챔버로 필터링 된 공기를 끌어내어 압력이 대기 수준으로 돌아갈 수 있도록합니다.

Q : 작은 증기 멸균기에서 어떤 멸균주기를 사용할 수 있습니까?

B 형 사이클
단단한, 중공 및 다공성 품목을 포함하여 포장 및 포장되지 않은 하중을 모두 멸균하는 데 적합합니다.

N 형 사이클
랩핑되지 않은 고체 하중을 멸균하는 데만 사용됩니다.

S 형 사이클
제조업체가 정의한 특정 하중을 위해 설계되었습니다. 여기에는 랩핑되지 않은 고체 하중 및 다공성 하중, 작은 다공성 스트립, 중공 하중, 단일 포장 품목 또는 다층 랩핑 하중이 포함됩니다.

Q : 작은 증기 멸균기의 분류 및 응용은 무엇입니까?

1. 중력 변위 증기 멸균기
(N 형 멸균기 또는 멸균주기)
이 유형은 핫 스팀이 상단에서 멸균기로 들어가서 차가운 공기를 아래쪽으로 그리고 하단 배기 포트를 통해 밀어 넣는 중력 변위 원리를 사용합니다. 추방 된 차가운 공기는 포화 증기로 대체되며 증기에 의해 방출 된 잠열은 품목을 멸균합니다.

응용 분야 : 미생물 배양, 액체, 제약, 실험실 폐기물 및 비 다공성 품목과 같은 고온 및 습도를 견딜 수있는 멸균에 적합합니다.

제한 사항 : 멸균 오일, 분말, 중공 품목, 수술기구, 공동기 또는 치과 용 핸드 피스에 적합하지 않습니다.

2. 바이 쿠움 전 증기 멸균기
(B 형 멸균기 또는 멸균주기)
이 유형은 기계식 진공을 사용하여 챔버 내부에 음압을 만들어 증기가 품목의 내부에 빠르게 침투 할 수 있도록합니다. 증기의 잠열은 효과적인 멸균을 보장합니다.

응용 분야 : 중공 악기, 다공성 품목 및 열 및 수분 방지제에 멸균하는 데 이상적입니다.

제한 사항 : 액체, 오일 또는 분말에는 적합하지 않습니다.

3. 양압 펄스 변위 증기 멸균기
(S 형 멸균기 또는 멸균주기)
이 유형은 양압 하에서 펄스 증기 변위의 원리를 사용합니다. 포화 증기는 대기 수준 위의 압력에서 챔버로 반복적으로 펄스를 뿌려 압력 차이를 통해 차가운 ​​공기를 밀어냅니다. 증기의 잠열은 항목을 멸균합니다.

응용 분야 : 루멘이없는 고체 품목 및 특정 루멘 및 다공성 품목에 적합한 경우 멸균 효능이 동등한 하중 테스트를 통해 검증됩니다.

제한 사항 : 섬유, 의료 폐기물, 액체, 오일 또는 분말 멸균에는 적합하지 않습니다.

참고 : 치과기구를 멸균 할 때 바이 쿠움 전 증기 멸균기 (B- 타입)가 선호됩니다. S 형 멸균기를 사용하는 경우 항상 제조업체의 지정된 멸균 범위를 따르고 품목이 해당 범위에 속하도록하십시오.

Q : 작은 증기 멸균기의 검증 원리는 무엇입니까?

GB/T 30690-2014의 4.1 절에 따르면 : 작은 증기 멸균기의 멸균 효과에 대한 모니터링 방법 및 평가 요구 사항, 멸균 매개 변수, 멸균 효과 및 배기 포트의 생물학적 안전성은 매년 검증되어야합니다.

검증은 멸균주기 유형에 해당하는 하중 유형을 사용하여 수행해야합니다.

B- 타입 사이클 : 유효성 검사를 위해 해당 루멘 형 프로세스 챌린지 장치 (PCD)를 사용하십시오.

N- 타입주기 : 유효성 검사를 위해 노출 된 솔리드 항목을 사용하십시오.

S-Type Cycle : 제조업체에서 지정된 하중 유형을 선택하고 일치하는 테스트 항목을 사용하여 확인하십시오.

Q : 작은 압력 증기 멸균기의 멸균 매개 변수는 무엇입니까?

Q : 작은 압력 증기 멸균기가 매일 켜지 기 전에 B-D 테스트를 수행해야합니까?

B-D 테스트는 멸균기에 냉기가 남아 있는지 여부를 모니터링하기 위해 바이 쿠움 전 (맥박 진공 포함) 멸균기에 적용 할 수 있습니다. "소형 압력 증기 멸균기에 대한 멸균 효과 모니터링 방법 및 평가 요구 사항"(GB/T30690-2014) 5.1.1.1 작은 압력 증기 멸균기는 일반적으로 B-D 테스트를 수행 할 필요가 없습니다. B-D 테스트가 수행되면 다음과 같이 수행 할 수 있습니다. 부하 조건 하에서 B-D 테스트 객체를 멸균기의 전면 하단 층, 캐비닛 도어 및 배기 포트에 가깝게 배치하십시오. 캐비닛에는 테스트 객체를 제외하고는 없습니다. B-D 테스트주기 후 B-D 테스트 용지를 꺼내 색상 변경을 관찰하십시오.

Q : 작은 압력 증기 멸균기의 작동에 작업 허가가 필요합니까?

TSG21-2016의 관리 요구 사항에 따르면 "고정 압력 용기의 안전 기술"에 따르면, 30 리터 이상이 ≥30 리터 인 압력 증기 멸균기는 특수 장비 운영 허가가 필요합니다.

Q : 작은 압력 증기 멸균기의 멸균 효과를 모니터링하는 방법은 무엇입니까?

1. 물리적 모니터링 : 물리적 모니터링을 프로세스 모니터링이라고도합니다. 즉, 각 멸균은 멸균 중 온도, 압력 및 시간과 같은 멸균 매개 변수를 지속적으로 모니터링하고 기록해야합니다. 멸균 온도는 3 ° C 이내에 변동해야하며 시간은 최소 멸균 시간 요구 사항을 충족해야합니다. 동시에 모든 임계점의 시간, 온도 및 압력 값을 기록해야하며 결과는 멸균 요구 사항을 충족해야합니다. 주파수 : 각 멸균주기마다 수행해야합니다.

2. 화학 모니터링 : 화학 지표의 색상 변화를 사용하여 요구 사항이 충족되는지 시각적으로 결정할 수 있습니다. 화학 모니터링은 외부 지표 및 내부 지표로 나눌 수 있습니다.

(1) 외부 화학 모니터링 : 화학 지표 테이프, 화학 지표 라벨 및 종이 및 플라스틱 포장 백의 지표 컬러 블록을 포함한 외부 화학 지표를 사용하십시오. "화학 지표 테이프 (화학 지표 컬러 블록이있는 포장 백을 제외하고)"1. "화학 지표 테이프를 멸균하기 위해 각 품목의 표면에 부착되어야한다.

멸균주기 후, 화학 지표 테이프 나 종이 및 비닐 봉지의 컬러 블록이 색상이 고르게 변하고 제조업체가 지정된 표준을 충족하는 경우, 패키지가 멸균 절차를 겪었다는 것을 나타내는 자격이 있지만 멸균 품질이 적합하다는 것을 의미하지는 않습니다. 색상 변화가 표준을 충족하지 않으면 외부 화학 모니터링이 자격이되지 않으며 외부 화학 모니터링에 실패한 멸균 품목은 해제되지 않아야합니다.

(2) 내부 화학 모니터링 : 내부 화학 지표 카드를 사용하십시오. 모든 위험한 품목은 패키지의 일부를 멸균하기가 가장 어려운 화학 지표와 함께 패키지에 배치해야합니다 (일반적으로 화학 지표 카드는 멸균 될 패키지 중앙에 배치됩니다). 항목 패키지가없는 경우 멸균기 (일반적으로 배기 포트 위)에 더 어려운 멸균기의 일부에 배치됩니다. 멸균주기 후, 패키지의 화학 지표 카드가 색상이 바뀌고 표준을 충족하면 포화 증기가 멸균 된 항목을 관통했음을 의미합니다. 멸균의 주요 매개 변수 (예 : 온도 및 시간)는 표준을 충족하며 멸균이 적합합니다. 색상 변화가 표준을 충족하지 않으면 멸균이 자격이 없습니다. 패키지의 화학 모니터링에 실패한 멸균 품목은 사용되지 않아야합니다. 패키지의 자격을 갖춘 화학 모니터링이 품목이 반드시 멸균된다는 것을 의미하지는 않습니다. 멸균 품목의 멸균은 생물학적 모니터링으로 확인해야합니다.

주파수 : 모든 멸균주기에서 수행해야합니다.

3. 생물학적 모니터링 : 멸균주기를 통과 한 생물학적 지표와 멸균주기를 동시에 겪지 않은 동일한 배치의 생물학적 지표를 배양합니다. 색상 비교로 생물학적 모니터링 결과를 판단하십시오. 생물학적 모니터링의 경우 생물학적 모니터링 패키지를 만들거나 생물학적 PCD를 사용하기 위해 멸균기에 일반적으로 사용되는 대표적인 멸균 패키지를 선택해야합니다. 멸균기의 가장 어려운 부분에 배치하여 멸균 (배기 포트에 가장 가까운)을 배치하면 멸균기가 완전히로드되어야합니다.

Q : 작은 고압 증기 멸균기의 생물학적 모니터링 빈도는 일주일 또는 1 개월입니까?

1. 구강기구의 멸균을위한 기술 운영 사양의 부록 E (WS506-2016)에 따르면 사용중인 작은 압력 멸균기는 매달 생물학적으로 모니터링되어야한다고 명시하고 있습니다.

2. 임플란트는 각 배치에 대해 생물학적으로 모니터링해야하며 생물학적 모니터링이 자격이 된 후에 만 ​​방출 될 수 있습니다.

3. "임상 실험실 폐기물 처리의 원리"(WS/T249-2005) 4.4.1 압력 증기 멸균 : 전염성 실험실 폐기물, 장비 및 유리 제품은 압력 증기 살균에 의해 오염 될 수 있습니다. 생물학적 지표 (예 : Bacillus stearothermophilus 포자)는 치료 효과를 모니터링하기 위해 적어도 한 달에 한 번 이상 사용해야합니다. 처리 과정은 121 ℃에서 수행되어야하며 (처리 된 물체의 중심 온도는 115 ℃ 이상) 시간은 60 ~ 90 분 (20 분 이상)이다.

4. "임상 미생물학 실험실 구축에 대한 기본 요구 사항에 대한 전문가 합의": "압력 멸균기는 매주 화학 지표와 생물학적 지표를 사용하여 멸균 효과를 모니터링해야합니다. 압력 게이지, 캘리퍼, 온도계, 히글로미터 및 압력 스테라 리저의 정확도는 정기적으로 검증되거나 보정되어야합니다."

5. "소형 압력 증기 멸균기에 대한 멸균 효과 모니터링 방법 및 평가 요구 사항"(GB/T 30690-2014) 작은 압력 증기 멸균기의 생물학적 모니터링 빈도 : 멸균 대상의 특성에 따라 결정되어야하며 관련 표준 및 사양에 따라 구현 될 수 있습니다.

상기 조항에 따르면, 작은 압력 증기 멸균기의 생물학적 모니터링의 빈도는 멸균 대상에 따라 결정되어야한다. 명확한 표준 및 사양이있는 경우 사양에 따라 구현해야합니다. 명확한 표준과 사양이없는 경우, 관대 한 것이 아니라 엄격한 것이 권장되며, 일주일에 한 번 생물학적 모니터링을 수행해야합니다. 그러나 큰 고압 증기 멸균기 (60 리터 이상)를 일주일에 한 번 생물학적으로 모니터링해야한다는 것은 분명해야합니다.